Monilla asiakkailla on yhteinen väärinkäsitys:He uskovat, että Hongkongin kautta reititetyt lähetykset Yhdysvaltoihin kohtaavat alhaisemmat tullitarkastukset kuin suoraan mantereen Kiinasta.
Tämä kysymys on toistuvasti, joten on kriittistä selventää: Vaikka yrityksen rekisteröinti Hongkongiin voi tarjota veroetuja Cross - rajabrändäyksestä, Hongkongin kautta lähetyksiä FDA -tarkastusten kautta on tarpeeton. FDA: n valvonta koskee tavaroita Manner -Kiinasta vai Hongkongista.
(Kuva)
Äskettäin Yhdysvallat FDA pidätti kaksi lähetystä: yksi erä kuivattuja päärynöitä Hongkongista ja toinen kalmarista Zhoushanista, Zhejiangista.
Seuraavaksi hajotan FDA: n ydinlainsäädännön logiikan ja viimeaikaiset täytäntöönpanotrendit auttamaan meitä sitoutuneita viejiä välttämään sudenkuoppia:
I. Korkea - Riskituoteryhmät FDA: n automaattisen pidätyksen (DWPE) ja yleiset syyt
Viimeisimpien 2025 varoitustietojen perusteella seuraavat tuotteet näkevät huomattavan säilöönottoasteen nousun:
1. Elintarvikkeet (yli 85% pidätyksistä)
1.Kuivattuja hedelmiä ja säilyttämisiä(Longan Mass, kuivatut päärynät, bataattisirut): pidätetty liiallisen rikkidioksidin tai syklamiinihapon (natriumsyklamaatin) laittoman käytön takia.
2.Vesituotteet ja jalostetut äyriäiset(Ruohokarppi, kalmari, säilykkeet abalone): pidätetty merkinnöissä (esim. Allergeenin puuttuvat ilmoitukset tai englanninkieliset tekstit) tai prosessinhallintavirheet (esim. Mahdollisesta sterilointi).
3.Mehut/juomat: Pidätetty laittomille makeutusaineille, torjunta -ainejäämille tai epätarkkojen aineosien merkinnöille.
2. Lääketieteelliset laitteet
Yleiset pidätyssyyt: FDA: n rekisteröinnin suorittamatta jättäminen (puuttuva 510 (k) numero), etiketeistä, joilla ei ole englanninkielistä tekstiä tai "lausunnot tai perusteettomat terapeuttiset väitteet (esim. Markkinoinnit kauneuslaitteita" lääketieteellisinä laitteina ").
3.
•Liiallinen rikkidioksidi: Aasian kuivattujen hedelmien pidätykset 40% vuotta.
•Systemaattiset merkintävirheet: Esimerkiksi kiinalainen ruohokarppi, joka pidätettiin puuttuvien englannin kielen ohjeiden vuoksi.
•Toimitusketjun opasiteetti: Zhejiang Zhoushan Seafood -yritykset, jotka on lueteltu "punaisessa luettelossa" (tuontihälytys) epäillystä vääristymisestä.
II. Ydinten noudattamisstrategiat automaattisen pidätyksen välttämiseksi
1. Ennaltaehkäisevät toimenpiteet: Kohdista FDA: n sääntelylogiikan noudattaminen
1.
FDA: n rekisteröinti:
• Elintarvikkeiden valmistajien on hankittava FDA: n rekisteröintinumero. Happamat elintarvikkeet (esim. Säilykkeet) vaativat ylimääräistä FCE: tä (elintarvikkeiden kosketusilmoitus) ja SID (lähetystunniste).
• Luokan II lääkinnällisten laitteiden on suoritettava 510 (k)/pMA (pre - markkinoiden hyväksyntä) ja päivitettävä laitteiden luettelo.
2.
Etikettien noudattaminen(33% pidätyksistä):
• Pakolliset elementit: Englannin tuotteen nimi, nettopaino, ainesosaluettelo, valmistajan osoite (mukaan lukien "valmistettu") ja allergeenilannat (katso lisätietoja edellisistä huomautuksistani).
3.
Laadunvalvonta:
• Ruoka: Lisäaineita, kuten rikkidioksidi/syklamiinihappo, tarjoa ISO 17025 -laboratoriotestiraportteja erää kohti.
• Lääketieteelliset laitteet: Bioyhteensopivuuskokeet (ISO 10993), EMC -säteilyraportit (elektronisille laitteille).
2. Toimitusketjun jäljitettävyys
1.Käytä lohkoketju raaka -aineiden lähteiden dokumentoimiseen (esim. Torjunta -ainejäämätodistukset Longanin massan toimittajille).
2.Vavid -logistiikan tarjoajat, jotka on lueteltu tuontihälytyksissä (niiden aiemmat rikkomukset voivat laukaista assosiatiivisia pidätyksiä).
III. Pidätettyjen tuotteiden hätäprosessi (FDA: n virkamiehen ohjeet)
Jos saat FDA: nPidätysilmoitus, Seuraa tätä priorisoitua työnkulkua:
Vaihe 1: toimi 72 tunnin kultaisen ikkunan sisällä
Vahvista pidätystyyppi:
•DWPE (pidätys ilman fyysistä tutkimusta): Osoittaa, että yrityksesi on punaisessa luettelossa. Lähetä korjaavat todisteet poistoa varten.
•Tutkittavalla: Tee yhteistyötä FDA -näytteenoton kanssa (lähetä näytteet akkreditoituihin laboratorioihin uudelleentestausta varten; ota meidät tuesta).
Vaihe 2: Perussyiden analyysi ja todisteiden toimittaminen
1.Puuttuu FDA: n rekisteröinti: Nopeuta rekisteröintiä (voin auttaa kiireellisissä arkistoissa elintarvikkeiden/luokan I lääkinnällisistä laitteista) ja tarjota tuotantotiedot noudattamisen todistamiseksi.
2.Merkitä virheet: Uusintarkastusmerkinnät 72 tunnin sisällä ja lähetä puolella - - sivuvertailuja hyväksyntää varten.
3.Epäonnistunut testaus: Tarjoa kolmas - osapuolten uudelleentestausraportit + prosessin parannussuunnitelmat (esim. Rikin säätäminen - säilytettyjen hedelmien kuristusmenetelmät).
Vaihe 3: Muodollisen FDA -vastauksen keskeiset elementit
Lähetä paketti EsubMitter -alustan kautta, mukaan lukien:
• Korjaavat todisteet (testikertomukset, etiketinäytteet, rekisteröintinumerot).
• Ennaltaehkäisevät toimintasuunnitelmat (esim. Toimittajan tarkastusraportit).
• Yhtiön laillisen edustajan allekirjoittama vaatimustenmukaisuusjulistus (notaarit).
Vaihe 4: Punainen luettelo (tuontihälytys) Poisto
Jos listataan, sinun on:
• Lähetä 5 erää yhteensopivia testikertomuksia.
• Valmistaudu potentiaaliseen FDA: han - -sivuston auditoinnissa (65% läpäisyaste).
• Keskimääräinen käsittelyaika: 2 kuukautta.
Iv. FDA: n täytäntöönpanon ydin
FDA: n täytäntöönpano keskittyyriskin ehkäisy, ei laatutarkastus. Pidätykset perustuvat historiallisiin tietomalleihin (esim. Tiettyjen tuoteryhmien/alueiden korkea rikkomusaste), ei kohdistamatta yksittäisiä lähetyksiä.
V. KDC: n käytännön neuvoja
1.Kuukausittainen seulonta: Tarkista FDA: n tuontivaroitustietokanta (päivitetty joka tiistai).
2.Pre - vientitarkistukset: Käytä FDA Oasis -järjestelmää tarkistaaksesi yrityksesi historialliset rikkomuskoodit ennen vientiä Yhdysvaltoihin
Yhteensopivan viennin ylläpitäminen Yhdysvaltoihin ei tarkoita pelkästään FDA -tarkastusten - noudattamista kestävän ristin - raja -luottamusketjun rakentamisesta. Tapauksessa - erityiset strategiat tai yrityksen vaatimustenmukaisuuden diagnostiset mallit, ota rohkeasti yhteyttä.
Ammattipalvelut Cross - rajakauppa
Luotetut asiantuntijat Cross - rajatyön ketjun yhteistyössä. Tarjoamme:
• FDA/EU CE: n pätevyyskonsultointi Yhdysvaltojen viennille;
• EU/Yhdysvaltain orgaanisen sertifiointi, Halal -sertifiointi, kosher -sertifiointi, Yhdysvaltain SQF -tehdasaudit, Yhdysvaltain FSVR -toimittajaohjelman sertifikaatti;
• CCPIT -sertifikaatit, ilmaiset myyntitodistukset, MSDS -raportit, ilma/merikuljetustodistukset, UN38.3 -sertifikaatit.
Vältä sudenkuopat Yhdysvalloissa - reunan vienti
Ota yhteyttä KDC: hen, Yhdysvaltojen ammattimaiseen FDA: n rekisteröintitoimistoon
