Huolimatta Yhdysvaltain hallituksen äskettäisestä sulkemisesta, FDA:n satunnaiset suunnittelemattomat tarkastukset maahantuojille eivät ole pysähtyneet. Asiakaspalautteen perusteella monet kotimaiset viejät ovat saaneet FDA:n tarkastusilmoituksia sähköpostitse viime kuukausina.
Olemme myös kuulleet tapauksista, joissa viejät löysivät tavaransa pidätettyinä Yhdysvaltain satamissa-ja vasta sitten tajusivat, että heidän yrityksensä oli FDA:n rajoitetulla luettelolla. Tutkimuksemme paljasti perimmäisen syyn: tehdas oli "kieltäytynyt" suunnittelemattomasta auditoinnista. Tarkemmin tarkasteltuna se ei ollut suoraa uhmaa-heillä ei yksinkertaisesti ollut tapaa tarkistaa sähköpostia, joten he eivät vastanneet FDA:n ilmoitukseen, mikä johti katsotaan kieltäytyneeksi.
Tässä loistava roolimme ammattimaisena FDA-rekisteröintitoimistona. Muistutamme asiakkaitamme välittömästi vastaamaan FDA:n sähköposteihin, auttamaan liitesisällön täyttämisessä ja valmistelemaan auditointimateriaaleja alusta alkaen.
Joten kaikille viennin etulinjassa oleville elintarviketehtaiden ystäville: Vaikka termi "suunniteltu FDA-tarkastus" saattaa aiheuttaa pelkoa minkä tahansa viejän sydämeen, muista tämä:FDA:n tarkastus ei ole tuomiopäivän kokeilu-se on avoin-kirjakoe.Se ei testaa kykyäsi improvisoida paineen alla, vaan sinunpäivittäisen laadunhallinnan perusteet.
Tänään kerron -sekä FDA-tarkastajan että kokeneen ulkomaankaupan ammattilaisen näkökulmasta,-kuinka vastaat sähköpostiin, valmistaudut tarkastukseen ja miten ammattitoimistot voivat auttaa sinua menestymään.
Vaihe 1: Kuinka vastata ammattimaisesti sähköpostiin?
Oikea-aikainen, hiottu vastaus antaa sävyn koko auditointiprosessille. Näin se onnistuu:
Vastaa viipymättä: Pyri vastaamaan 24 tunnin kuluessa. Vaikka sinulla ei olisi täydellisiä tietoja, vahvista ensin vastaanottaminen ilmoittaaksesi yhteistyöstä.
Nimeä yksi yhteyspiste (SPOC): Nimeä ylin johtaja (puhuu sujuvasti englantia, tuntee laatu-/tuotantojärjestelmät) "yksinomaiseksi yhteyshenkilöksi" tarkastuksessa. Tämä välttää sekaannukset ja osoittaa ammattimaisuutta.
Pidä sisältö ytimekkäänä ja ammattimaisena:
Runko: Kiitä FDA:ta ilmoituksesta, vahvista auditointisuunnitelman vastaanottaminen ja jaa SPOC:n nimi, arvonimi, puhelinnumero ja sähköpostiosoite. Express täysi yhteistyö. Kysy kohteliaasti tarkastajien yleistä aikajanaa (esim. tietyn päivän aamu/iltapäivä), arvioitu kesto ja tarkastajien määrä-mutta älä tutki tarkastuksen laajuutta.
Sulkeminen: Liitä mukaan yrityksesi nimi, yhteystiedot ja virallinen allekirjoitus.
Liitä FDA{0}}Pyydetyt asiakirjat: Täytä ja lataa kaikki vaaditut lomakkeet (esim. toimitilatiedot, prosessin vuokaaviot).
Näkökulmat:
Ulkomaankauppa Pro: Oikea-aikainen vastaus on sinunensivaikutelmaFDA:ssa{0}}kriittistä punaisten lippujen välttämiseksi. Älä koskaan jätä vastausta huomiotta, viivyttele tai kiirehdi.
FDA:n tarkastaja: Ammattitaitoinen, nopea vastaus antaa minulle positiivisen tunteenennen kuin edes astun tehtaalle.
Vaihe 2: Voita ennen tarkastusta-"100-päivän valmistelu" muualla
Älä odota, että sähköposti toimii. Päivittäinen kurinalaisuus on tärkeintä. Tarkastuksen valmistelu- on aLaadunhallintajärjestelmän (QMS) kattava auditointi.
Ulkomaankauppa Pro: Käsittele tätä avoimena-kirjakokeena-kaikki vastaukset ovat dokumentaatiossasi.
Perusvalmistelun tarkistuslista
1. Asiakirjajärjestelmä-"Laadukas Raamattusi"
Tietosi osoittavat, että puhut puhettasi. Keskity:
HACCP-suunnitelma: Prioriteetti #1. Varmista, että se on ajan tasalla-{-, täysin toteutettu ja sisältääkaikkivaara-analyysit, kriittiset valvontapisteet (CCP), seurantatiedot ja korjaavat toimet.
Sanitation Standard Operation Procedures (SSOP): Täydellinen dokumentaatio kaikille 8 sanitaatioalueelle (esim. siivous, tuholaistorjunta) + vastaavat toteutuslokit.
Allergeenien valvonta: Tiukat protokollat ristikontaminaation estämiseksi- (esim. erityislaitteet) ja selkeät merkinnät allergiaa aiheuttaville ainesosille (FDA vaatii kahdeksan tärkeimmän allergeenin ilmoittamista).
Jäljitettävyysjärjestelmä: Mahdollisuus jäljittää tuotteita"askel eteenpäin, askel taaksepäin"(valmiit tuotteet raaka-aineisiin). Testaa tätä satunnaisella erällä-voitko suorittaa harjoituksen 4 tunnissa?
Asiakasvalitukset ja CAPA: Jokaisella valituksella on oltava tutkimuspöytäkirja, perussyyanalyysi ja asuljettukorjaavat toimet.
Koulutustiedot: Kattavat asiakirjat koko henkilöstölle-erityisesti laatu-/tuotantotehtäville-, jotka osoittavat, että he ymmärtävät protokollia.
2. -Sivuston hallinta-"Kasvot maailmaan"
Tarkastajat arvioivat johtoasi sen perusteella, mitä he näkevät:
Työntekijöiden tietoisuus: Junakaikilletarkastusprosessista (esim. "Vastaa totuudenmukaisesti-jos et tiedä, sano niin; älä arvaa").
5S sivustolla-: Moitteeton puhtaus, järjestäytyneet työkalut/materiaalit ja ei yhtään likaa. Tämä on intuitiivisin pistemäärä toiminnallesi.
Tuholaistorjunta: Tarkasta kaikki esteet (jyrsijäsuojat, ilmaverhot) ja pidä kolmannen osapuolen -tuholaistorjuntarekisteriä.
Laitteen kalibrointi: Kaikilla kriittisillä työkaluilla (lämpömittarit, painemittarit) on oltava voimassaolevat kalibrointitodistukset ja säännölliset huoltopäiväkirjat.
Vaihe 3: Ammattimaisen FDA-rekisteröintiviraston "salainen ase".
Luotettava toimisto on "voimankertojasi"-he muuttavat noudattamisen päänsärystä strategiseksi eduksi. Tässä on mitä he tekevät:
Harjoitustarkastus: Arvokkain palvelu. Viraston konsultit (usein entiset FDA:n tarkastajat tai vanhemmat tarkastajat) suorittavat atäysi{0}}realismisimulaatiotarkastuksestasi. Ne paljastavat "sokeat pisteet", jotka olet unohtanut.
Asiakirjan tarkistus ja päivitys: He tarkastavat HACCP-, SSOP- ja muut ydintiedostosi varmistaakseen, että ne noudattavat viimeisimpiä Yhdysvaltain liittovaltion säännöksiä (CFR).
Sivuston korjaus-: Tarkastuslöydöksiä varten he tarjoavat toimivia korjauksia ja opastavat tiimiäsi toteuttamaan ne.
Omistettu saattaja ja käännös: Tarkastuspäivänä heidän asiantuntijansa toimivat teknisenä kääntäjänäsi ja "puskurina". He tulkitsevat monimutkaisia kysymyksiä tarkasti ja muotoilevat vastaukset ammattimaisesti-välten kieli-/kulttuurieroista johtuvia virheellisiä arvioita.
483 Lomakevastaus: Jos saat FDA:n "483:n" (tarkastushavainnot), he auttavat laatimaan tarkan, todisteisiin perustuvan vastauksen, joka sisältää yksityiskohtaiset syyt ja korjaavat suunnitelmat. Tämä onkriittinentuontivaroituksen (joka kieltää tuotteesi Yhdysvalloista) välttämiseksi.
Viimeinen ajatus
Tarkastele FDA:n suunnittelematonta auditointia ilmainen, huipputason{0}}laadunhallintadiagnoosi. Kyse ei ole "läpäisemisestä"-, vaan QMS:n tasoittamisesta maailmanlaajuisen menestyksen saavuttamiseksi.
Toivotan teille kaikille sujuvaa auditointia, nollaa pidätyksiä ja vientitilausten tulvaa!
