Yhdysvaltain FDA: n CGMP (nykyiset hyvät valmistuskäytännöt) -sertifiointi on pakollinen vaatimus lääketuotteille Yhdysvaltojen markkinoille pääsyä tiukkaa hyväksyntäprosessia, joka sisältää - -sivustotarkastukset. Äskettäin Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (jäljempänä nimellä "Ruibo Suzhou"), Jiuzhou Pharmaceutical -yrityksen tytäryhtiö, läpäisi FDA: n - sivustotarkastuksen "NAI: n" (ei toimintoja) -tutkimuksen (APIS), joka vastaa sitä, että jotkut aktiiviset lääkkeet. Yhdysvaltoihin. Alla on yksityiskohtainen analyysi:
I. Miksi Yhdysvaltojen CGMP -sertifiointiin vietävät lääkkeet?
1.
Laillinen pakollinen vaatimus
Yhdysvaltain liittovaltion määräysten (21 CFR -osaa 210 ja 211) mukaisesti kaikkien Yhdysvaltojen markkinoille tulevien lääketuotteiden (mukaan lukien sovellusliittymät) on saatava FDA: n hyväksyntä, ja niiden valmistusprosessien on tiukasti noudatettava CGMP -standardeja¹⁴. CGMP korostaa dynaamista laadunhallintaa, joka kattaa koko tuotantoprosessin (esim. Laitteiden validointi, prosessien hallinta ja dokumentaatio). Tämä varmistaa lääkkeiden turvallisuuden, tehokkuuden ja johdonmukaisen laadun.
2.
Markkinoiden pääsy ja kuluttajien luottamus
CGMP -sertifiointi on yksi tiukimmista globaaleista standardeista lääkkeiden valmistukseen. Tämän sertifikaatin saavuttaminen osoittaa, että yrityksen laadunhallintajärjestelmä täyttää kansainväliset vertailuarvot, parantaa luottamusta kansainvälisten asiakkaiden keskuudessa (etenkin säännellyillä markkinoilla, kuten Euroopassa ja Yhdysvalloissa) ja lisää kilpailukykyä tilausten turvaamisessa.
3.
Riskin lieventäminen
Yritykset, jotka eivät hyväksy CGMP -sertifiointia, saattavat olla FDA: n estämät tuotteet, kohdata tuontikiellot tai jopa lailliset riidat. Esimerkiksi validoimattomat valmistusprosessit tai puutteelliset tietorekisterit voivat johtaa tarkastusvirheisiin.
II. Kuinka CGMP -sertifiointi toimii? Tarvitaanko FDA - sivuston tehdastarkastus?
Sertifiointiprosessi koostuu kahdesta ydinvaiheesta, FDA: n kanssa - -sivuston tarkastus on pakollinen:
Vaihe 1: DMF -arkistointi (ennakkoedellytys)
1.
DMF: n (Drug Master -tiedoston) lähettäminen: API -valmistajien on toimitettava tyypin II DMF FDA: lle, yksityiskohtaisesti tiedot valmistusprosesseista, laadunvalvonta ja vakauden testaus luottamukselliselle FDA -katsaukselle.
2.
DMF -numeron hankkiminen: FDA: n alustavan hyväksynnän jälkeen annetaan rekisteröintinumero. Tämä ei kuitenkaan laukaise on - sivuston tarkastus; Se toimii vain asiakirjan arkistointina.
Vaihe 2: FDA on - sivuston tarkastus (kriittinen vaihe)
1.
Liipaisimen ehto: FDA aloittaa On - -sivuston tarkastus, kun Yhdysvaltain päättyminen - käyttäjä (formulaation valmistaja) viittaa DMF: ään lähettämään ANDA (lyhenne uusi lääkehakemus) tai NDA (uusi lääkehakemus).
2.
Tarkastussisältö:
•
Kuusi järjestelmäkatsaus: Laatujärjestelmä, materiaalien hallinta, tuotannonhallinta, laboratoriotoiminnot, laitteet ja tilat, pakkaukset ja merkinnät.
•
Tärkeimmät varmennuskohteet: Prosessin validointi, puhdistaminen ja tietojen eheys (esim. Erätiedot, poikkeamien tutkimukset).
3.
Tulosten määritys:
•
NAI (ei ole ilmoitettu): ei vikoja; Hyväksyntä myönnetään suoraan (kuten Ruibo Suzhoun tapauksessa).
•
VAI (vapaaehtoinen toiminta osoitettu): Vaaditaan oikaisut, mutta ne eivät vaikuta markkinoiden saatavuuteen.
•
OAI (ilmoitettu virallinen toiminta): vakavat viat; Mahdolliset vientirajoitukset.
Yhteenvetona voidaan todeta, että CGMP -sertifikaattipakottaaOta FDA: n virkamiesten mukaan osallistu - sivuston tehdastarkastus, ja vain tarkastusten ohittavat voivat saada lopullisen vientivaltuutuksen.
III. Ruibo Suzhou Post - tarkastustuotteet.
Iv. Yhdysvaltain CGMP -sertifioinnin strateginen merkitys Jiuzhou Pharmaceuticalille
1.
Globaalien markkinoiden laajentuminen: Avaa pääsyn Yhdysvaltojen markkinoille olemassa oleville tuotteille ja parantaa yhteistyömahdollisuuksia muilla säännellyillä globaaleilla markkinoilla (esim. EU).
2.
Kapasiteetti ja tilauksen muuntaminen: Ruibo Suzhoun CGMP - -yhteensopiva tuotantokapasiteetti voi nopeasti ottaa korkean - End API -tilaukset. Esimerkiksi Entresto ja Kisqali ovat Novartiksen ja muiden monikansallisten lääkeyhtiöiden estäviä lääkkeitä, joilla on vakaa kysyntä.
3.
Parantunut teollisuuden kilpailukyky: "NAI Zero - vika" tulos (samanlainen kuin hän Yuan Pharmaceuticalin samanaikaiset saavutukset) asettaa vertailukohta laadunhallintaan, houkuttelemalla enemmän kansainvälisiä asiakkaita.
Johtopäätös: CGMP -sertifiointi on laillinen huumeiden vientitapahtuma Yhdysvaltoihin. Ydinvaatimus on FDA - sivuston tehdastarkastuksessa. Ruibo Suzhoun onnistunut tarkastus antaa "passit" kolmen tyyppisille sovellusliittymille (mukaan lukien Entresto) vientiä Yhdysvaltoihin, merkitsemällä kriittistä askelta Jiuzhou Pharmaceuticalin kansainvälistymisstrategiassa. CGMP -järjestelmän ylläpitäminen (esim. Vastaus ilmoittamattomiin tarkastuksiin) on välttämätöntä markkinoiden luottamuksen vahvistamiseksi.
Ammattilaiset käsittelevät ammatillisia asioita -, ota rohkeasti yhteyttä meihin. Olemme erikoistuneet Cross - Border Industry Chain -yhteistyöhön, joka tarjoaa palveluita, kuten FDA/EU CE CE -sertifiointikonsultointi, orgaanisen sertifiointi (EU/USA), Halal -sertifikaatti Halal Foodille, kosher -sertifiointi, Yhdysvaltain SQF -laitosten tarkastus, FSVP -toimittajaohjelman sertifiointi, CCPIT -sertifiointi, ilmaiset myyntitodistukset, MSDS -raportit, AIR/SEA -kuljetussertifikaatit, UN38.3.3.
Vältä sudenkuoppia laajentuessasi Yhdysvaltain FDA: n ammattimaiseen Yhdysvaltain FDA-rekisteröintitoimistoon.
