Yhdysvaltain lääkinnällisten laitteiden viejille on tullut uusi haaste juuri ennen 1. elokuuta.
Ilmoitus: Yhdysvaltain FDA: n vuosittainen rekisteröintimaksu lääketieteellisistä laitteista nousee 9 280–11,423: sta, voimaan 1. lokakuuta 2025 (FY2026). Tämä merkitsee historian suurinta maksun vaellusta.
Lisäksi pienyritysten poikkeuksien/alennetun maksun kriteerit on julkaistu (katso kuva alla) - yksityiskohdat, jotka ovat saatavilla kuulemisen yhteydessä.
Vuoden 2025 vientitietojen ja teollisuusraporttien perusteella kiinalainen lääketieteellisen laitteen vienti Yhdysvaltoihin sisältää ensisijaisesti alhaiset - -arvot, koti - Käytä laitteita ja valitse korkeat - -laitteet. Alla on luokka - - luokan jakautuminen ytimen vietyjen tuotteiden. Cross - Yhdysvaltain lääketieteellisten laitteiden vientiä osallistuvien rajakauppiaiden tulee valmistautua etukäteen näille suuntauksille:
I. Matala - arvonhuolet ja sidokset (perinteinen vahvuus)
Ruiskut, neulat ja katetrit: Vie -arvon johtaminen, kun Yhdysvaltoihin on viety yli 224 miljoonaa dollaria Q 1 2025., Yhdysvaltain tariffien nousu (nyt 50%) on kuitenkin kasvanut huomattavasti kustannuksia.
Lääketieteelliset sidokset (sideharso, siteet, puuvillavilla): Vuotuinen vienti on ~ 769 miljoonaa dollaria, jota käytetään laajasti hätä- ja kirurgisissa olosuhteissa.
Lääketieteelliset käsineet (mukaan lukien kumihansikkaat): Vuotuinen vienti on 442 miljoonaa dollaria. Tariffit nousivat 25 prosenttiin vuonna 2024 ja voivat kasvaa edelleen vuonna 2026.
II. Etusivu - Käytä ja seurantalaitteita (nopea - kasvava luokka)
Happikonsentraattorit ja hengityslaitteet: Yuwell Medicalin edustama kodin hengityslaitteiden vienti kasvoi yli 15%. Hätätuotteet, joissa on EU: n sertifikaatit, ovat lisänneet Yhdysvaltojen myyntiä.
Lämpömittarit ja verenpainemittarit: Kodinvalvontalaitteiden vakaa kysyntä (FDA -luokka II), joka vaatii 510 (k) puhdistuman.
Hierontalaitteet (kaula-/olka-/silmähierontalaitteet): Vakio hierontalaitteet tarvitsevat FCC -sertifikaatin; Ne, jotka väittävät "kivunlievityksen", vaativat FDA -luokan II hyväksyntää.
III. Korkeat - End Medical Devices (tekniset läpimurrot)
Endoskoopit: Vie -arvo nousi 41,25%: n vuotta q 1 2025: ssä, joka syntyi tähtituotteena, pääasiassa Yhdysvalloille ja EU: lle.
Lääketieteelliset kuvantamislaitteet (ultraääni, näytöt): Mindrayn näytöt ja United Imagingin CT -skannerit kiihdyttävät globaalia laajentumista. Ai - avustetut diagnoosiominaisuudet parantavat kilpailukykyä.
Kirurgiset robotit: Microportin laparoskooppinen robotti (Toumai) on haastava intuitiivinen Surgical's Da Vinci -asento, joka kohdistuu 500 asennukseen vuonna 2025. NeurointerVencal -laitteet ovat myös saamassa pitoa.
Iv. Luokkiin vaikuttavat merkittävästi tariffit ja vaatimustenmukaisuus
Tariffi - herkät tuotteet:
Hengityslaitteen komponentit: Yhdistetyt tariffit ovat nyt 35%.
Ortopediset implantit (nivelet, luuruuvit): Weigao -ryhmän tuotteet kohtaavat tariffipainetta, mutta 3D -tulostuspäivitykset auttavat ylläpitämään vientiä.
Korkea - vaatimustenmukaisuus - riskituotteet:
Kauneuslaitteet (RF/laser): Luokiteltu FDA -luokkaan II, vaatii 510 (k) -puhdistusta. Tarrat on määritettävä "myytävänä vain lisensoiduille lääkäreille".
Sähköiset pulssiterapiat (esim. Tens -laitteet): "Terapeuttisten" toimintojen väärinkäyttö voi johtaa FDA: n pidätykseen.
Yhteenveto ja trendit
Ydinluokat: Matala - arvokustannukset (ruiskut, sidokset) ja kodin laitteet (hengityslaitteet, lämpömittarit) pysyvät vientisäätiössä, mutta kohtaavat kaksinkertaiset haasteet: Yhdysvaltain tariffit (jotkut ylittävät 50%) ja FDA -vaatimustenmukaisuuden.
Nousevat kasvuajurit: Korkeat - päätylaitteet, kuten endoskoopit, AI -kuvantaminen (Shukun Tech) ja kirurgiset robotit (Tianzhihang), murtavat teknisiä esteitä, ja ne muuttuvat rakenteellisista kasvumoottoreista.
Yritysstrategiat: Johtavat yritykset (Mindray, Microport) lieventävät tariffeja sulautumisten, yritysostojen ja paikallisen tuotannon (esim. Vietnamin tehtaiden) kautta kiihdyttäen samalla FDA -sertifikaatit markkinoiden pääsyn turvaamiseksi.
Ammattitaito ajaa menestystä- Olemme erikoistuneet Cross - rajatoimitusketjun yhteistyöhön, mukaan lukien FDA/EU CE Compliance Consulting, Organic -sertifikaatit (EU/USA), HALAL/KOSHER -sertifikaatit, SQF -laitoksen auditoinnit, FSVP -toimittajaohjelma -sertifikaatit, CCPIT -sertifikaatit, ilmaiset myyntitodistukset, MSDS -raportit, Air/Sea Transport -sertifikaatit ja UN38.3 -testaus.
