Toksikologiset tutkimukset
1. Akuutin myrkyllisyyden testit: Nämä ovat alkuvaiheet ainesosien turvallisuuden arvioinnissa. Kokeellisille eläimille (kuten rotille ja hiirille) annetaan suuri annos terveystuotteen ainesosaa kerralla, ja niiden vasteet havaitaan lyhyessä ajassa (yleensä 14 päivän kuluessa), mukaan lukien käyttäytymismuutokset, myrkytysoireet ja kuolema. Esimerkiksi terveystuotteen ainesosaa liuotetaan ja annetaan mahansisäisesti koe-eläimille erilaisia annoksia ja kirjataan mediaani tappava annos (LD50), joka on annos, joka voi aiheuttaa kuoleman 50 % koe-eläimistä. Jos LD50-arvo on alhainen, se tarkoittaa, että ainesosa on myrkyllisempää; päinvastoin, jos arvo on korkea, se viittaa alustavasti siihen, että ainesosa on suhteellisen turvallinen akuutin myrkyllisyyden kannalta.
2. Kroonisen myrkyllisyyden testit: Kroonisen myrkyllisyyden testeillä on suhteellisen pitkä sykli, joka kestää yleensä useita kuukausia tai jopa vuosia. Koeeläimet nielevät jatkuvasti pieniä annoksia terveystuotteen ainesosaa pitkän ajan kuluessa simuloidakseen ihmisten tilannetta, jotka syövät terveystuotteita pitkään. Testiprosessin aikana havaitaan muutoksia eläinten fysiologisissa indikaattoreissa, kuten ruumiinpainossa, veren biokemiallisissa indikaattoreissa (maksan toiminta, munuaisten toiminta jne.) ja histopatologisia muutoksia (elinten, kuten maksan, munuaisten ja sydän). Esimerkiksi tietyt kasviuutteet voivat aiheuttaa vaurioita eläinten maksalle pitkäaikaisen pieniannoksisen nauttimisen jälkeen, ja tämä mahdollinen vaara voidaan havaita kroonisten toksisuustestien avulla.
3. Genotoksisuustestit: Tämäntyyppisiä testejä käytetään pääasiassa sen selvittämiseen, voivatko terveystuotteiden ainesosat vahingoittaa geneettistä materiaalia (DNA) ja johtaa geenimutaatioihin tai kromosomipoikkeamiin. Yleisesti käytettyjä menetelmiä ovat Amesin testi, hiiren luuytimen mikrotumatesti ja kromosomipoikkeamatesti. Amesin testi käyttää bakteereja ainesosien mutageenisuuden havaitsemiseen. Jos revertanttien mutaatioiden määrä bakteereissa kasvaa, se viittaa siihen, että ainesosalla voi olla genotoksisuutta. Hiiren luuytimen mikrotumatesti arvioi kromosomien vaurion tarkkailemalla mikrotuman määrää hiiren luuydinsoluissa. Mikrotuman lisääntyminen tarkoittaa, että genotoksisuuden riski voi olla olemassa.
Kliiniset ihmistutkimukset
1. Turvallisuusindikaattoreiden seuranta: Ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa vapaaehtoiset seulotaan ensin tarkasti testituloksiin mahdollisesti vaikuttavien tekijöiden sulkemiseksi pois. Kun vapaaehtoiset ovat ottaneet terveystuotteen ainesosat, joukko turvallisuusindikaattoreita seurataan tarkasti, kuten elintärkeitä merkkejä (verenpaine, syke, hengitystiheys jne.), hematologisia indikaattoreita (verirutiini, hyytymistoiminto jne.), biokemiallisia indikaattoreita. indikaattorit (verensokeri, veren lipidit, maksan ja munuaisten toiminta jne.) ja virtsan indikaattorit (virtsan proteiini, virtsan sokeri jne.). Esimerkiksi arvioidessaan uutta painonpudotustuotteen ainesosaa tutkijat tarkistavat säännöllisesti vapaaehtoisten maksan toiminnan, koska jotkut painoa alentavat ainesosat voivat rasittaa maksaa.
2. Haittavaikutusten tarkkailu: Kaikki vapaaehtoisten ottamisen aikana ilmenevät haittavaikutukset kirjataan yksityiskohtaisesti, mukaan lukien oireet, esiintymisaika, vakavuus, kesto ja se, tarvitaanko lääketieteellisiä toimenpiteitä. Haittavaikutuksia voivat olla lievä maha-suolikanavan epämukavuus (kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli), allergiset reaktiot (ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet) tai muiden järjestelmien oireet (kuten päänsärky, huimaus jne.). Esimerkiksi jotkin suuria A-vitamiiniannoksia sisältävät terveystuotteet voivat aiheuttaa ihmisillä oireita, kuten huimausta ja pahoinvointia, ja nämä haittavaikutukset ja ominaisuudet voidaan havaita kliinisillä tutkimuksilla.
3. Farmakokineettiset tutkimukset (liittyvät turvallisuuteen): Farmakokinetiikka tutkii pääasiassa terveystuotteiden ainesosien imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymisprosesseja (ADME) ihmiskehossa. Ainesosien farmakokineettisten ominaisuuksien ymmärtäminen auttaa arvioimaan niiden kertymistä elimistöön ja mahdollisia myrkyllisyysriskejä. Jos esimerkiksi jonkin ainesosan metaboliitin eliminaation puoliintumisaika elimistössä on hyvin pitkä, se voi johtaa sen asteittaiseen kertymiseen elimistöön, mikä lisää myrkyllisyysriskiä. Havaitsemalla ainesosien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuksien muutokset biologisista näytteistä, kuten verestä ja virtsasta ajan myötä, tutkijat voivat määrittää sopivan annosalueen välttääkseen ainesosien liiallista kertymistä elimistöön.
Ainesosien vuorovaikutustutkimukset
1. Synergistiset tai antagonistiset vaikutukset muiden ainesosien kanssa: Terveystuotteet sisältävät usein useita ainesosia, ja näillä ainesosilla voi olla synergistisiä tai antagonistisia vaikutuksia toisiinsa, mikä vaikuttaa turvallisuuteen. Esimerkiksi joissakin monivitamiini- ja kivennäistableteissa kalsiumin ja raudan imeytyminen voivat vaikuttaa toisiinsa. Jos suuria annoksia kalsiumia ja rautaa nautitaan samanaikaisesti, kalsium voi estää raudan imeytymistä, mikä voi johtaa pitkällä aikavälillä raudanpuuteanemiaan; ne voivat kuitenkin sopivassa suhteessa tehdä yhteistyötä toistensa kanssa edistääkseen ravintoaineiden hyödyntämistä ihmiskehossa välttäen samalla haitallisia vaikutuksia. Tutkijat tutkivat ainesosien välisiä vuorovaikutuksia in vitro -kokeiden (kuten soluviljelykokeet) ja in vivo -kokeiden (eläinkokeet tai ihmiskokeet) avulla.
2. Vuorovaikutukset huumeiden kanssa: Terveystuotteiden ainesosien ja lääkkeiden väliset vuorovaikutukset ovat myös turvallisuusarvioinnin painopiste. Monet terveystuotteiden ainesosat voivat vaikuttaa lääkkeiden aineenvaihduntaan tai tehokkuuteen. Esimerkiksi mäkikuismauute, yleinen terveystuotteiden ainesosa, voi indusoida sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän maksassa. Kun sitä käytetään samanaikaisesti tiettyjen masennuslääkkeiden (kuten sertraliinin) kanssa, se kiihdyttää lääkkeen aineenvaihduntaa ja vähentää sen tehoa. Tutkijat tutkivat terveystuotteiden ainesosien ja lääkkeiden välisiä vuorovaikutuksia menetelmillä, kuten lääkettä metaboloivien entsyymien aktiivisuuksien määrittämisellä ja lääkeplasman pitoisuuksien seurannalla kohtuullisten annosehdotusten antamiseksi ja haittavaikutusten välttämiseksi.
Tutkimukset annostuksen ja turvallisuuden välisestä suhteesta
1. Turvallisen annosalueen määrittäminen: Edellä mainittujen toksikologisten tutkimusten, ihmisillä tehtyjen kliinisten kokeiden jne. avulla tutkijat määrittävät terveystuotteiden ainesosien turvallisen annosalueen. Tämä vaihteluväli on yleensä johdettu kokeellisista tiedoista ja tilastollisesta analyysistä. Turvallisella annosalueella ei yleensä ole ilmeisiä haittavaikutuksia tai toksisia vaikutuksia. Esimerkiksi C-vitamiinin suositeltu päiväsaanti normaalille aikuiselle on 100 - 200 mg. Tällä annosalueella sillä voi olla antioksidantteja ja muita terveystoimintoja, eikä se aiheuta vakavia haittavaikutuksia; Kuitenkin, jos sitä nautitaan liiallisina määrinä (kuten useita grammoja tai enemmän päivässä), se voi johtaa ongelmiin, kuten ripuliin ja virtsakiven muodostumiseen.
2. Annos-vaste-suhteen arviointi: Tutkitaan annoksen ja haittavaikutusten tai toksisten reaktioiden välistä suhdetta eli annos-vaste-suhdetta. Terveystuotteiden ainesosien annoksen kasvaessa haittavaikutusten tai toksisten reaktioiden esiintyvyys ja vakavuus voivat kasvaa vastaavasti. Luomalla annos-vastemallin riskitaso eri annoksilla voidaan ennustaa tarkemmin. Esimerkiksi tutkittaessa tietyn yrttiuutteen turvallisuutta havaittiin, että kun annos oli alle tietyn tason, mitään ilmeisiä haittavaikutuksia ei havaittu; kuitenkin, kun annos ylitti tietyn kynnyksen, haittavaikutusten ilmaantuvuus alkoi nousta ja korreloi positiivisesti annoksen kanssa. Tämän annos-vaste-suhteen tutkiminen auttaa antamaan kuluttajille kohtuullisia käyttöohjeita ja välttämään liiallisen käytön aiheuttamia turvallisuusriskejä.
